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Identificación de los Agentes Teratógenos

¿Qué estudios se realizan para determinar si un agente es un teratógeno?

Se pueden llevar a cabo los siguientes estudios para determinar si un agente es un teratógeno:

  • Estudios con animales
    Los estudios con animales constituyen el método de estudio primario para determinar si un medicamento, o cualquier otra exposición ambiental, es seguro durante el embarazo humano. En el pasado, el mercado ofrecía medicamentos que causaban defectos congénitos, tal como la talidomida en la década del 60. La talidomida fue retirada del mercado luego de que varios bebés nacieran con malformaciones en las extremidades o, directamente, con la falta de alguna extremidad, de madres que habían tomado talidomida en las etapas iniciales del embarazo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (su sigla en inglés es FDA) aprobó recientemente el uso de talidomida para el tratamiento de determinadas enfermedades, aunque su venta se realiza exclusivamente con receta médica.

  • Observaciones obtenidas de la exposición humana
    Las observaciones obtenidas de la exposición humana (anteriores a la sanción de regulaciones federales para la prueba de fármacos) constituyen otra manera importante de determinar si un medicamento es un agente teratógeno. Los criterios oficiales que se utilizan para determinar si un agente es teratogénico en humanos fueron estipulados por Koch en 1971. También se los conoce como los Postulados de Koch:

    1. El agente debe estar presente durante la etapa crítica de desarrollo.

    2. El agente produce un patrón singular de defectos congénitos en los estudios con animales.

    3. El agente atraviesa la placenta y se establece una relación dosis-respuesta.

    4. Se produce un aumento repentino en la frecuencia de un defecto o grupo de defectos en particular (síndrome).

    5. El aumento del defecto se asocia al uso de un nuevo fármaco o a la exposición generalizada a una sustancia química o cambio ambiental.

    6. Hay una ausencia de otros factores para explicar las observaciones.

    7. El mecanismo de teratogénesis tiene un sentido biológico.

¿Cómo se clasifican los medicamentos según su seguridad?

Antes del año 1980, la mayoría de los medicamentos se suministraba con información que indicaba que no se había aprobado su uso para mujeres embarazadas. Desde entonces, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) creó cinco categorías de fármacos a fin de clasificar la seguridad de los medicamentos para su uso durante el embarazo. A continuación, encontrará estas categorías: Consulte siempre a su médico antes de tomar cualesquiera medicamento durante el embarazo.

Categoría

Descripción

A

El medicamento no demostró aumentar el riesgo de producir defectos congénitos en los estudios con humanos.

B

Los estudios en animales no demostraron la presencia de un riesgo, pero no se han llevado a cabo estudios similares en humanos O BIEN los estudios en animales demostraron la presencia de un riesgo, pero el riesgo no se manifestó en los humanos.

C

Los estudios en animales produjeron efectos adversos, pero no se dispone de estudios similares enhumanos O BIEN no se dispone de estudios en humanos ni en animales.

D

Sin embargo, en muy pocos casos los medicamentos que están asociados a defectos congénitos en los humanos pueden presentar beneficios potenciales que superen sus riesgos conocidos.

X

Los medicamentos están contraindicados (no se deben usar) durante un embarazo humano porque se ha demostrado que producen anomalías fetales tanto en estudios en humanos como en animales.

Con el tiempo, se han estudiado miles de medicamentos y solamente entre 30 y 40 demostraron tener efectos teratogénicos en humanos. No obstante, siempre es importante que toda mujer que esté embarazada o crea estarlo consulte a su médico sobre la seguridad de un medicamento recetado o de venta libre, una vitamina, un mineral o un suplemento a base de hierbas antes de tomarlo.